ВЕЛФЕРРУМ 0,02/МЛ 5МЛ N5 АМП Р-Р В/В

Упаковка и форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл препарата в ампулы - 5 шт в уп.

Лекарственная форма

    Тёмно-коричневого цвета коллоидный раствор.

Состав

    Состав на одну ампулу:

    Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса 2678,57 мг, эквивалентно содержанию железа ? 100 мг.

    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Свернуть
Фармакотерапевтическая группа

    железа препарат

Фармакодинамика

    Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.

    После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Показания

    Велферрум применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

    -при необходимости быстрого восполнения железа;

    -у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

    -при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Свернуть
Противопоказания

    Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

    -анемия не связана с дефицитом железа;

    -имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

    -имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс или его компонентам;

    -I триместр беременности.

    С осторожностью:

    Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Ограниченный опыт применения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.

    Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Свернуть
Способ применения и дозы

    Введение: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

    Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

    Капельное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа   не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа   в течение 30 мин; 300 мг железа   в течение 1,5 ч; 400 мг железа   в течение 2,5 ч; 500 мг железа   в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

    Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

    Струйное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за        5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.

    Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

    Введение в диализную систему: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

    Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

    Общий дефицит железа (мг) ? масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb   Hb больного)             (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

    Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

    Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
Побочные действия

    Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.

    Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1000-<1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

    Со стороны иммунной системы

    Редкие: анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы

    Частые: нарушения вкусовых ощущений.

    Нечастые: головокружение, головная боль.

    Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания.

    Частота неизвестна: снижение уровня сознания, спутанность сознания.

    Со стороны сердца

    Нечастые: тахикардия, сердцебиение.

    Неизвестно: брадикардия.

    Со стороны сосудов

    Нечастые: снижение АД, сосудистый коллапс.

    Редкие: повышение АД.

    Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения

    Нечастые: бронхоспазм, одышка.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

    Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

    Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема

    Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

    Нечастые: боль в мышцах.

    Редкие: отеки суставов, боль в суставах.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения

    Частые: реакции в месте инъекции/инфузии.

    Нечастые: периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз.

    Редкие: ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия.

    Очень редкие: гипергидроз, боль в спине.

    Частота неизвестна: тромбофлебит.

Свернуть
Передозировка

    Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно.

Свернуть
Лекарственное взаимодействие

    Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

    Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.

Свернуть
Особые указания

    Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

    Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

    Следует строго соблюдать скорость введения препарата Велферрум (при быстром введении препарата может снижаться артериальное давление). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

    Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратами железа [III] гидроксид сахарозного комплекса.

    Срок хранения после первого вскрытия контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

    Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

    Маловероятно, что препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Однако при развитии таких симптомов, как головокружение, спутанное сознание или полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов.

Свернуть
Температура хранения

    от 2? до 25?